피라맥스정은 피로나리딘과 알테수네이트 2가지 성분의 복합제 신약이다. 20㎏ 이상 소아와 성인에게 삼일열원충(P.vivax)이나 열대열원충(P.falciparum)으로 인한 합병증이 수반되지 않은 급성 말라리아 감염 시 하루 1회 3일간 투여한다.
이 제품은 신풍제약과 스위스의 말라리아 치료제 연구개발 민간단체인 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 공동 개발, 지난해 8월 식품의약품안전청으로부터 국산 신약 16호로 허가받았다.
신풍제약과 MMV는 피라맥스정을 기존 약물의 내성 발생이 보고되거나 약효가 떨어진 지역에 우선적으로 허가등록을 진행할 예정이다. 이후에는 소아용 피라맥스 과립제의 개발과 등록에 나설 방침이다.
양사는 2002년부터 피라맥스정의 초기 임상을 진행한 후 사하라사막 이남, 동남아시아, 인도 등 18개국 3500명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 실시했다. 또 생후 6개월 이상 소아를 대상으로 피라맥스 과립제의 안전성과 유효성을 입증했으며, 조만간 허가신청서를 접수할 예정이다.
MMV의 데이빗 레디 대표는 “알테미시닌에 대한 말라리아 원충의 내성이 증가하고 있을 뿐 아니라 알테수네이트의 일부 파트너 약물에 대한 내성이 점차 나타나고 있다”며 “새로운 대체 치료제가 필요한 시점에 피라맥스정이 허가승인을 받았다”고 말했다.
조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com
