-올해 하반기, 조기 상용화 위한 마지막 임상(2b) 개시

[헤럴드경제=양영경 기자] 차바이오텍은 분당차병원과 진행한 급성 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상(1ㆍ2a상)시험에 대해 식품의약품안전처에 임상시험 종료를 보고했다고 24일 밝혔다. 

식약처의 임상시험 종료보고는 임상시험 계획서 상의 계획에 따른 임상시험용 의약품 투여를 종료한 뒤 추적관찰평가를 완료했을 때 이뤄지는 절차다. 차바이오텍은 지난해 10월 뇌졸중 임상시험의 마지막 피험자 투여를 성공적으로 완료했고, 이후 6개월간 추적관찰기간을 거쳐 투여경과를 살폈다. 

현재까지 뇌졸중 치료제는 미국 식품의약국(FDA) 공인을 받은 혈전용해제인 조직 플로스모겐 활성화제 (tissue plasmogen activator)뿐이지만, 뇌졸중 발생 후 3시간 내 투여되지 않으면 출혈ㆍ사망 등의 부작용도 나타나고 있다.

현재 차바이오텍이 개발 중인 뇌졸중 치료제는 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 뇌경색 발생시점으로부터 7일(168시간) 이내의 급성 뇌경색 환자 총 19명을 대상으로 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료 효과를 평가했다. 무작위배정ㆍ이중 눈가림 방식으로 세포치료제군과 위약군을 비교해 보건복지부의 ‘보건의료기술연구개발사업’으로 선정됐다.

차바이오텍은 임상종료 보고 후 데이터ㆍ통계 분석을 통해 올해 하반기 중 치료제의 안정성과 유효성에 대한 임상 주요 결과 데이터를 발표할 예정이다. 이어 조기상용화를 위한 마지막 임상(2b) 개시 준비에 착수한다.

회사 측은 “차바이오텍의 뇌졸중 치료제는 자사개발 1호 파이프라인이자 전략 세포치료제”라며 “이번 임상에 참여한 피험자들에게서 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응이 발견되지 않아 올해 하반기 치료제의 안정성과 유효성을 입증할 수 있는 데이터가 나올 것으로 보인다”고 말했다.

차바이오텍은 이번 임상 결과가 통계학ㆍ임상적으로 유의미한 데이터로 나온다면 해외 임상진출 계획도 고려한다는 계획이다.

ana@heraldcorp.com