[설명=셀트리온이 매출 7조원대의 블록버스터 의약품 아바스틴의 바이오시밀러 개발을 위한 임상 3상을 진행한다.]

-아바스틴 바이오시밀러(CT-P16) 임상 3상 승인
-아바스틴, 전 세계에서 7번째로 많이 팔린 의약품
-경쟁 제품들에 비해서는 개발 과정 느려

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온이 매출 7조원대의 블록버스터 바이오의약품 ‘아바스틴’ 바이오시밀러에 한 발짝 다가섰다. 다만 경쟁 제품들이 이보다 앞선 상황이어서 속도를 내지 않으면 경쟁력이 떨어질 수도 있다.

셀트리온은 최근 대장암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리 및 한국 식약처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 지난 해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 임상을 완료했다. 이에 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다. 글로벌 임상은 총 20여개 국가의 약 150개 의료기관에서 진행할 계획이다.

CT-P16의 오리지널의약품인 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴은 지난해 세계 매출 약 7조 5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 전 세계에서 7번째로 가장 많이 팔린 의약품이기도 하다.

CT-P16은 셀트리온이 램시마, 트룩시마, 허쥬마에 이어 4번쨰로 개발 중인 바이오시밀러다. 다만 램시마, 트룩시마 등 다른 바이오시밀러가 경쟁 제품들보다 먼저 개발돼 시장을 선점하고 있는 것과 달리 CT-P16의 개발은 경쟁 제품보다 늦은 상황이다.

미국 바이오기업 암젠과 엘러간이 공동 개발한 ’ABP215‘는 지난 해 11월 임상 3상을 완료하고 FDA에 판매허가를 신청해 놓은 상태다. 삼성바이오에피스의 ’SB8‘은 지난 해 5월 글로벌 임상 3상을 시작했고 11월 베링거인겔하임 역시 ’BI695502‘의 임상 3상을 시작했다.

아바스틴은 오는 2019년 7월 미국, 2020년 1월 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마와 허쥬마의 개발 성공 사례에서 확인한 바와 같이 셀트리온은 항암 항체 바이오시밀러의 임상 분야에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상 3상을 순조롭게 진행해 나갈 것”이라며 “CT-P16은 상업화 시점의 시장 상황을 고려해 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선 보일 계획”이라고 말했다.

ikson@heraldcorp.com