삼성바이오에피스가 미국에서 세 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’(성분명 에타너셉트, 프로젝트명 SB4)의 판매 허가를 통보받았다고 밝혔다.

에티코보는 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙, 프로젝트명 SB2)와 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 세 번째 바이오시밀러이다. 에티코보는 미국 암젠이 개발한 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 엔브렐은 지난해 전 세계 매출 71억2600만 달러(약 8조1300억원)를 기록했으며, 미국 시장이 차지한 비중은 67%나 된다.

에티코보는 오리지널 의약품인 엔브렐과 마찬가지로 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직 척추염 등에 처방될 수 있도록 허가받았다.

단, 미국에서 엔브렐의 특허만료 기간이 2029년이어서 허가를 받았더라도 당장 출시할 수는 없다.

미국과 달리, 유럽에서는 이미 특허가 만료돼 삼성바이오에피스가 2016년 ‘베네팔리’라는 이름으로 출시, 파트너인 바이오젠이 판매 중이다. 베네팔리는 유럽에서 가장 먼저 허가받은 엔브렐 바이오시밀러라는 지위를 인정받아 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 

함영훈 기자/abc@