[헤럴드경제=함영훈 기자] 셀트리온은 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 유방암-위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명:CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

브라질 국가위생감시국은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150㎎, 440㎎ 용량 모두 판매 허가를 승인했다.

허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’으로 브라질에서 연간 약 3000억원 수준의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

셀트리온은 허쥬마의 브라질 진출을 위해 계열사인 셀트리온헬스케어와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적으로 론칭 시점을 결정한다는 방침이다.

브라질 허셉틴 바이오시밀러 시장 규모는 중남미 전체(약 5200억원)의 절반을 넘는다.

셀트리온은 이와는 별도로 브라질 국가위생감시국이 자사의 혈액암 치료용 바이오 시밀러 ‘트룩시마’에 대한 허가 심사를 곧 마무리 할 것으로 예상된다고 전했다. 이 약품의 중남미 전체 시장규모는 2500억원 가량이다.

브라질은 자국에서 사용되는 원료의약품의 80%를 수입에 의존하고 있고, 전체 의약품 비용 지출의 32%를 항체의약품 비용으로 사용하고 있어 정부가 의료 재정에 큰 부담을 안고 있다. 또한 브라질 의약품시장의 80%가 연방정부와 주정부의 입찰시장이기 때문에 바이오시밀러의 시장 진출에 매우 유리한 상황이다.

브라질 내 허쥬마 유통 파트너사인 비옴(Biomm)은 브라질 내 영향력이 큰 제약기업으로 브라질 규제당국과의 커뮤니케이션 역량이 뛰어나 허쥬마의 시장 조기 진입에 전력을 다한다는 입장이다.

중남미 국가중 까다롭기로 소문 난 브라질에서 셀트리온의 바이오시밀러의 진입이 이어지고 있기 때문에 다른 중남미 국가로의 시장 확대가 속도를 낼 전망이다.

abc@heraldcorp.com