• 젠큐릭스 키트 CE-IVD인증 획득
  바이오니아 개발 2종 수출 진행중

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산 속도가 전 세계적으로 빠르게 진행되면서 코로나19 진단검사에 대한 요구도 높아지고 있다. 특히 한국이 발빠르게 단기간에 대규모의 진단 검사를 진행한 것을 본 각국은 한국의 진단검사 능력에 놀라워하고 있다. 그 중 최근 환자가 급증하고 있는 유럽에서는 잇따라 한국의 진단키트를 도입하는 움직임을 보이고 있다.

휴온스가 국내 및 해외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스의 병원용 코로나19 진단키트 ‘진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test), 사진’ 2종이 최근 ‘유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)’을 획득했다.

휴온스는 현재 이탈리아를 중심으로 유럽 전역에 급속도로 퍼지고 있는 코로나 19의 확진자 판별 및 확산 방지를 위해 유럽의 파트너사들과 긴밀한 협의를 이어가고 있으며 유럽 전역에 키트를 조속히 공급한다는 계획이다. 또한 유럽뿐만 아니라 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수의 국가에 수출이 가능해진 만큼 전세계적으로 폭증하고 있는 진단키트 수요에 발빠르게 대응할 계획이다.

휴온스가 판권을 확보한 젠큐릭스의 ‘진프로 코비드19 진단키트’는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트다. 코로나 바이러스의 여러 종류 중 코로나19 바이러스의 염기 서열에 민감도와 특이도가 높다는 강점을 가지고 있다.

또한 원스톱 리얼타임 PCR 시스템으로 환자 검체에서 추출한 RNA만 넣으면 바로 시험이 가능해 시험자의 편의성을 한층 향상시켰다.

국내에서는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 현재 심사가 진행 중이며, 허가가 완료되는 대로 국내에도 공급할 예정이다.

조상래 젠큐릭스 대표는 “코로나19가 빠르게 확산되고 있는 유럽 각국 및 북미, 동남아 등 전 세계 여러 국가에서 휴온스를 통해 진단 키트 구매 문의가 잇따르고 있다” 며 “원활한 공급을 위해 생산 라인을 비상 가동하고 있다”고 말했다.

한편 바이오니아도 코로나19 진단키트 ‘아큐파워 코로나19 PCR 키트(AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit)’와 ‘아큐파워 사스 PCR 키트(AccuPower SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit)’ 2종이 유럽 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다고 밝혔다.

아큐파워 코로나19 PCR 키트는 회사가 자체 개발한 2세대 분자진단장비인 엑시스테이션(ExiStation)에 사용되는 키트다. 아큐파워 사스 PCR 키트는 전 세계적으로 많이 보급되어 있는 외국 회사들의 RT-PCR장비에 호환해서 사용할 수 있는 키트로 기존 장비를 보유하고 있는 진단검사실에서 사용할 수 있도록 했다. 두 제품 모두 코로나19 바이러스를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있기 때문에 코로나19 확진 검사와 스크리닝 검사가 한 번에 가능하다.

바이오니아는 코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청한 상태지만 승인이 늦어짐에 따라, 해외대리점의 공급요청을 맞추기 위해 코로나19 검사가 가능한 등록된 의료기관에서 임상평가를 진행했다고 밝혔다. 그 결과를 토대로 수출용 허가 절차를 밟고 있으며 허가가 완료되는 대로 유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급을 진행하기로 했다. 손인규 기자