• 식약처 ‘메디톡신주’ 폐기명령
  메디톡스 “승인대상 아닌 수출용”

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’에 대한 행정처분 절차에 착수한다. 이에 메디톡신주 4개 단위 제품과 ‘코어톡스주’ 일부 제품이 회수돼 폐기되며 품목허가도 취소될 예정이다. 사실상 시장에서 퇴출될 위기에 놓인 것이다. 메디톡스 측은 이번 식약처로부터 행정처분을 받게 될 제품들은 국내 판매용이 아닌 수출용으로 제조된 제품들로 국가출하승인 대상이 아니라며 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기하겠다고 반박하고 있다.

식약처는 19일자로 메디톡신주 50?100?150?200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고 회수 및 폐기를 명령한다고 밝혔다.

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)하여 판매하는 등 약사법을 위반했다고 밝혔다. 회수 및 폐기 대상은 메디톡신주(50·100·150·200단위) 및 코어톡스주 제품 중 국가출하승인을 받지 않았거나 한글표시가 없는 제조단위다. 아울러 식약처는 이런 행위가 약사법에 위반하는 것이라며 판매업무 정지 등의 행정처분도 조치할 계획이라고 밝혔다.

이에 메디톡스 측은 즉각 반박하고 나섰다. 메디톡스는 입장문을 통해 “금번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소를 결정한 것”이라며 “그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 밝혔다.

메디톡스 측에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 것이다. 메디톡스는 “실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다”며 “식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 부당하다”고 반박했다.

이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 4월 메디톡신주 3개 품목에 대한 잠정 제조 및 판매를 중지했다. 당시 검찰은 메디톡스가 메디톡신의 제조 과정에서 무허가 원액을 사용하고 역가 정보를 조작한 혐의를 발견해 기소했다. 이에 식약처도 즉각 사용 중지를 결정하고 행정처분 절차에 착수했다. 이후 두 차례 청문회를 통해 이 같은 사실이 확인되자 식약처는 지난 6월 최종 메디톡신의 품목허가 취소를 결정했다. 하지만 메디톡스가 식약처를 상대로 처분 취소 소송을 제기하며 맞대응했고 법원은 최소처분에 대해 일시 효력정지를 결정하기도 했다.

결국 이번 식약처의 결정에도 메디톡스 측이 법적인 대응을 예고하면서 메디톡신의 시장 퇴출 여부는 법원의 판단에 따라 결정이 될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “메디톡신은 이미 무허가 원액 사용, 판매 중지 등으로 신뢰에 상당한 타격을 입은 제품이 되었다”며 “메디톡스가 식약처를 상대로 승소하게 되더라도 규제기관과 관계가 껄끄러워진 만큼 앞으로 사업에는 적지 않은 차질이 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 손인규 기자