• 단독요법 글로벌 임상 3상 결과 공개
  기존 1차 치료제보다 생존기간 길어
  1차 치료제 되면 매출 1000억까지 가능

조욱제 유한양행 대표가 렉라자 임상 결과 발표회에서 인사말을 하고 있다.[손인규 기자]

[헤럴드경제=손인규 기자]유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 1차 치료제에 도전할 준비를 마쳤다. 국내 폐암 1차 치료제 시장은 약 3000억원 규모. 렉라자가 2차 치료제에서 1차 치료제로 처방이 확대될 경우 연 매출은 100억원에서 1000억원까지 10배 정도 증가할 수 있다.

유한양행은 6일 서울 중구 더 플라자에서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 단독요법 임상 3상 시험 결과를 공개했다. 앞서 유한양행은 지난 3일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 임상 3상 결과를 공개한 바 있다.

‘LASER301’로 명명된 임상 3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행됐다. 임상은 우리나라를 포함, 13개국 119개 시험기관에서 진행했다.

이번 렉라자 임상 3상을 주도한 조병철 연세암병원 교수는 “1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사(기존 1차 치료제) 투여군은 9.7개월로 나타나 렉라자 투여군이 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다”며 “특히 인종에 따른 분석 결과 비아시아인뿐만 아니라 아시아인에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다”고 말했다.

또 안전성 측면에서는 두 투여군 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.

현재 2차 치료제로 처방되고 있는 렉라자는 2023년 1분기 내 식품의약품안전처에 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획이다. 렉라자는 올 해 100억원 넘는 매출이 예상되는데 1차 치료제로 적응증이 확대되면 매출은 1000억원까지 늘 수 있다. 렉라자보다 앞서 출시돼 1차 치료제로 사용되고 있는 ‘타그리소’의 경우 지난 해 매출은 1065억원이었다.

렉라자는 2018년 얀센과 기술수출 및 공동개발 계약을 체결했다. 현재 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제 ‘아미반타맙’과 병용 투여요법으로 1차 및 2차 요법 임상시험이 진행 중이다.

유한양행 관계자는 “이번 다국가 임상 3상 성공을 통해 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라며 “국내 1차 치료제를 넘어 글로벌 파트너인 얀센과 미국, 유럽 등에서 단독 또는 병용요법으로 확대될 것으로 기대한다”이라고 말했다.