• 식품의약품안전처에 품목 허가 신청

일동제약 사옥 전경[회사 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]일동제약(대표 윤웅섭)이 코로나19 치료제 ‘조코바’의 국내 허가를 진행한다.

회사는 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 제품명 조코바)’과 관련해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 4일 밝혔다.

이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다고 회사 측은 설명했다.

엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는다. 일동제약 측은 임상시험을 통해 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감) 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 치료제라고 강조했다.

약물의 안전성과 관련, 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.

지난 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르에 대한 긴급사용을 승인, 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응에 활용하고 있다.

일동제약 측은 “엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다”며 “국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획”이라고 밝혔다.