• 소아투여 가능 저용량 허가신청

셀트리온이 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(개발명 CT-P17·사진)’의 경쟁력 강화를 위해 용량을 다양화한다.

셀트리온은 5일 유럽의약품청(EMA)에 유플라이마의 20㎎/0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가신청을 했다고 16일 밝혔다.

셀트리온은 기존 허가받은 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 중·대용량 제형에 더해 20㎎/0.2㎖ 소용량 제형을 추가해 다양한 처방요구를 충족할 것으로 기대하고 있다. 특히 이번 제형이 추가되면 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다.

셀트리온은 이를 통해 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보, 유플라이마의 제품경쟁력을 강화할 방침이다. 유플라이마의 오리지널의약품 휴미라는 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러(39조4500억원)다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 20㎎ 용량 제형이 유럽에서 승인되면 다양한 니즈에 따른 처방선택의 폭이 넓어지면서 시장점유율 확대가 예상된다. 남은 허가절차도 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.

한편, 유플라이마는 2021년 2월 EMA로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 두 종류 제품을 유럽에 공급하고 있다.

셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태로, 연내 미 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 기대하고 있다. 손인규 기자