-식약처 “‘서방형 제제’ 과다복용 위험성 있어” 경고

[헤럴드경제]식품의약품안전처가 아세트아미노펜 서방형 제제에 대해 과다복용 위험성이 있다며 경고했다. 대표적 서방형 제제는 현재 시중에서 판매되고 있는 타이레놀이알 서방정 등이 있다.

서방형 제제는 체내에서 천천히 녹도록 설계돼 체내에서 약 성분이 지속적으로 방출된다. 식약처는 해열 및 진통에 쓰이는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽집행위원회(EC)가 과다복용 위험을 들어 시판허가를 중지한 데 따라 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에도 이러한 내용을 알리는 안전성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다.

앞서 EC는 소비자들이 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 복용할 때 포장지에 쓰인 적정한 용법ㆍ용량 등을 지키지 않는 경우가 많아 간 손상 등의 위험에 노출되고 있다고 설명했다.

특히 EC는 부작용 위험에도 불구하고 이를 해소할 처치방법이 확립되지 않았다는 이유로 판매를 중지시켰는데, 이 조치는 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제에만 적용되고 일반 아세트아미노펜에는 적용되지 않는다.

이에 따라 식약처는 해당 제품에 대한 유럽 외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 안전조치를 취할 계획이다. 또 서방형 제제를 복용할 때에는 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센의 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형 의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.