美FDA 뇌종양 희귀약 지정…녹십자셀 이뮨셀은 자가 혈액 이용한 ‘맞춤 항암치료제’

[헤럴드경제=이슈섹션] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’가 미국 FDA(식품의약국)에서 악성 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받았다고 17일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암 면역세포치료제다. 약 2주간의 특수한 세포 배양 과정을 통해 면역 세포의 항암 기능을 극대화한 뒤 환자에게 다시 투여하는 새로운 개념의 항암치료제다.

국내에서는 2007년 간암에 대한 항암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받아 판매 중이다. 이에 앞서 지난 6월 미국 FDA는 이뮨셀-엘씨를 간암에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.

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