식약처, 높은 예방효과 승인

대웅제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 우루사정 300㎎의 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 30일 밝혔다.

이 증세에 대한 효능을 세계 처음으로 인정받은 것이다.

이번 식약처 승인을 통해 우루사 300㎎은 ‘원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선’, ‘급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방’ 및 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’ 등 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.

임상시험 결과는 지난 18일 미국 샌디에이고에서 개최된 국제소화기학회(DDW)에서 발표된 바 있다.

위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300㎎을 투여했더니 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다는 것이다.

위 절제술을 시행한 위암환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 담석 유병률인 2% 대비 약 5~12배 높은 수준에 달한다.

함영훈 기자/