한국 제약사의 중추신경계 신약 첫 FDA 허가 SK바이오팜 자체 개발 신약 첫 美 승인이기도 협력사가 미,유럽 판매…SK는 亞 상업화 착수

[헤럴드경제=함영훈 기자] SK바이오팜은 지난 3월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가받은 수면장애신약 ‘솔리암페톨(Solriamfetol)’을 오는 7월 미국에서 본격 시판한다고 20일 밝혔다.<본지 지난3월21일자 참조>

국내 제약사가 개발한 중추신경계 신약 중 미국 FDA 승인을 받은 건 솔리암페톨이 처음이다. SK바이오팜이 개발한 신약으로는 첫 번째 승인 성과이기도하다.

SK바이오팜은 이 신약 기술의 글로벌 상업화 권리를 가진 미국 파트너 재즈 파마슈티컬스가 최근 향정신성의약품 분류 심사를 마치고, 내달부터 솔리암페톨(제품명: 수노시 Sunosi)의 판매를 개시하기로 했다고 전했다.

이 신약은 임상 1상을 마친 2011년 미국 애리얼바이오파마에 기술수출됐고, 이후 미국, 유럽 등 상업화 권리를 임상3상을 시행한 미국 재즈사가 갖게 됐다.

SK바이오팜은 아시아 12개국에서 솔리암페톨을 팔게 되는데, 금명간 아시아 지역 상업화에 착수할 예정이다.

FDA가 이 신약에 대해 허가한 기전은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 것이다.

이 회사는 판매실적 등에 따라 로열티 수익을 갖게 되는데, 최소~최대 규모는 공개하지 않았다.


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