식약처 올해 5~6월 진천공장 생산품 부적합 판정

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처는 주식회사 엠지가 충북 진천 공장에서 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’, ‘폼스티엔에이페리주’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질 부적합이 확인돼 해당 제품을 잠정 판매·사용중지 및 회수 조치한다고 19일 밝혔다.

식약처는 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발하는 엔도톡신 검사결과 기준치(0.5EU/ml)를 초과했다고 설명했다.

식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련하여 ㈜엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.

또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산되어 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거하여 검사도 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하여 줄 것을 당부했다.

사용중지된 폼스티엔에이페리주는 지난 5월15일(제조번호 6119026)에 제조됐으며, 엠지티엔에이주페리는 6월 5일(6019066), 6일(6019067), 13일(6019069) 생산됐다.