[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 30일 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하고 AI 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 밝혔다.

인공지능 이미지 [123rf]
인공지능 이미지 [123rf]

인공지능 기반 의료기기는 인공지능으로 의료데이터를 분석하여 질병의 진단 또는 예측한다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험(피험자 모집 대신 이전의 진료 또는 임상시험을 통해 획득된 피험자의 진료기록, 의료영상 등 의료 데이터를 이용해 의료기기의 안전성·유효성 검증)으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다.

식약처는 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’, ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’ 등 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대했다. 한국은 2017년 세계 최초로 인공지능의 특성을 의료기기 규정에 반영한 바 있다

이번 확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 지난해 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처는 또 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 인공지능 기반 의료기기에 적용되거나 개발 중인 주요 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 ‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’을 제공한다.

▶2018년도 상위 20위 수출 품목 현황 (기기 이름, 작년 수출액 미국달러) ▷1범용초음파영상진단장치 587,751,379 ▷2조직수복용생체재료 212,739,385 ▷3매일착용소프트콘택트렌즈 178,914,898 ▷4치과용임플란트고정체 167,200,194 ▷5개인용체외진단검사시약Ⅱ 157,810,205 ▷6고위험성감염체면역검사시약 112,699,385 ▷7치과용전산화단층촬영엑스선장치 97,489,888 ▷8의료영상획득장치 93,174,575 ▷9HIV‧HBV‧HCV‧HTLV면역검사시약

86,792,754 ▷10치과용임플란트상부구조물 79,805,519 ▷11개인용온열기 76,233,520 ▷12혈관내진단용초음파프로브 73,961,422 ▷13엔디야그레이저수술기 54,965,007 ▷14암형전산화단층엑스선촬영장치 48,033,087 ▷15디지털진단용엑스선촬영장치 47,843,447 ▷16디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치 43,645,176 ▷17전동식모유착유기 40,872,760 ▷18임피던스체지방측정기 37,454,932 ▷19진단용엑스선촬영장치 36,273,375 ▷20수지형체외식초음파프로브 34,723,853