온트루잔트 UN 기관 입찰 자격

41개국서 빠른 허가 절차 가능

[헤럴드경제=함영훈 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)의 유방암 치료제인 온트루잔트(성분명:트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 18일(현지시간) 국제조달 자격이 부여되는 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받았다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 약 13개월만에 성과를 거뒀으며, 바이오시밀러로는 세계 최초로 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하기 위해 필수적인 절차이다.

PQ인증을 받은 제품은 아프리카 및 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차도 빠르게 진행할 수 있는 자격을 부여받게 된다.