헬스케어 스타트업 스카이랩스, 반지형 심장 모니터링 기기로 유럽 의료기기 허가 취득

[헤럴드경제 도현정 기자]헬스케어 스타트업 스카이랩스(대표 이병환)가 12일 반지형 심장 모니터링 기기 ‘카트-원(CART-Ⅰ)’으로 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD(Medical Devices Directive)를 획득했다.

이번 의료기기 인증 획득으로 스카이랩스는 국내 뿐 아니라 유럽과 영국 등 해당 인증을 인정하고 있는 국가에서 카트-원을 판매할 수 있게 됐다. 스카이랩스는 지난 5일 카트-원을 국내에 출시한데 이어 영국과 유럽 여러 국가에서 본격적으로 판매할 계획이다.

세계 최초의 반지형 의료기기인 카트-원은 광학센서(PPG)를 활용해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측증하는 웨어러블 기기다. 손가락에 착용하고 있기만 해도 365일 24시간 연속 측정이 가능하다. 임상 연구 결과 카트-원의 심방세동 탐지 정확도는 99%로 확인됐다. 심전도(ECG) 측정을 하려 할 때마다 반지에 손가락을 터치하면 심전도를 측정할 수 있다.

스카이랩스는 향후 카트-원에 소프트웨어만 업데이트 해, 새로운 질병 모니터링을 할 수 있도록 확장성을 더해갈 계획이다. 부정맥 외에도 고혈압, 심부전 등 심장질환과 호흡기질환 등 다른 질병도 카트-원 착용만으로 확인·관리 할 수 있도록 할 계획이다.

이병환 스카이랩스 대표는 “카트-원의 가치를 알아본 유럽 병원 및 기관 여러곳에서 러브콜이 이어지고 있다”며 “글로벌 진출을 본격화 해 전세계 환자들에게 카트-원을 제공할 것”이라 전했다.

스카이랩스는 카트-원의 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비중이다.