[헤럴드경제=손인규 기자]대웅제약(대표 전승호)은 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다고 7일 밝혔다. 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 해외 임상 승인이다.

이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. ‘DWRX2003’의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.

필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상시험 심사 기간을 2개월로 단축해 빠른 승인을 받았다. 이번 임상 1상을 완료 후 2상 임상 시험을 진행할 예정이며 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편 3상 및 허가를 신청할 계획이다.

DWRX2003는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다.