승인 시 1년간 의약품 판매 가능

[헤럴드경제]미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 유럽의약품청(EMA)에 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 판매승인을 신청했다.

승인절차가 예상대로 진행된다면, 이번 달 내에 백신 접종이 가능할 전망이다.

1일(현지시간) 독일 쥐트도이체차이퉁(SZ) 등에 따르면 화이자·바이오엔테크는 전날 미국 제약사 모더나에 이어 유럽의약품청에 코로나19 백신 승인 신청서를 제출했다.

유럽의약품청이 검토에 착수해 승인하면 두 회사는 12월 중에 첫 백신접종에 나설 수 있게 될 전망이라고 SZ는 내다봤다.

유럽연합(EU)이 내주는 조건부 판매 승인은 코로나19와 같이 공중보건을 위협하는 비상 상황에 신속히 대응하기 위한 절차다. 약의 효능과 부작용에 대한 모든 필요한 정보가 확보되기 전에 27개 회원국에서 1년간 의약품을 판매할 수 있다.

앞서 화이자-바이오엔테크는 두 회사가 공동 개발한 코로나19 백신의 면역 효과가 95%라는 3상 임상시험 최종 결과를 발표한 뒤 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청했다.

모더나는 지난달 30일 미국과 유럽에서 코로나19 백신 긴급사용을 위한 절차를 동시에 시작했다. 모더나는 자사 백신 3상 임상시험의 최종 분석 결과 94.1%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

최근 코로나19 백신 임상시험 결과를 발표한 제약사들 가운데서는 화이자·바이오엔테크와 모더나가 승인 신청 절차에서 가장 앞서 있다.