삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 안전성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2026) 연례 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상 연구 결과를 발표했다(사진)고 10일 밝혔다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포를 공격하도록 돕는 약물이다. 지난해 글로벌 매출만 약 46조원(317억달러)에 달하는 세계 최대 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 전 세계 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 표준 화학요법과 병용 투여하는 방식으로 SB27과 오리지널 의약품을 비교하는 임상 3상을 진행했다. 분석 결과 SB27은 1차 유효성 평가 변수인 ‘24주 시점 객관적 반응률(ORR)’에서

셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43, 성분명 우스테키누맙)가 유럽에서 소아 장질환 환자를 대상으로 처방 범위를 넓히게 됐다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마의 소아 크론병 및 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 승인 권고에 따라 셀트리온은 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가를 거쳐 유럽 내 스테키마 처방 대상을 2세 이상 소아 환자까지 확대하게 된다. 특히 성장 발달을 위해 조기 치료가 중요함에도 성인 대비 치료 옵션이 제한적이었던 소아 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 크론병, 40㎏ 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 등의 적응증을 확보해 제품을 공급해 왔다. 여기에 2세 이상 소아 환자까지 투약 대

[헤럴드경제=최은지 기자] 미국 국방부가 중국 대형 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시앱텍(WuXi AppTec)을 ‘중국 군사기업(1260H)’ 명단에서 제외하기로 결정했다. 지난 6월 명단에 등재된 지 약 5개월 만이다. 이에 따라 12월 미국 정부의 최종 우려바이오기업 지정을 앞두고 사법 리스크에 짓눌려 있던 우시앱텍의 규제 부담에 숨통이 트일지 주목된다. 미 국방부는 9일(현지시간) 연방관보 공고를 통해 미국 내에서 활동하는 중국 군사기업을 규정한 1260H 목록에서 우시앱텍을 삭제했다고 밝혔다. 삭제 효력은 지난 5일부터 발생했다. 이번 결정은 미 컬럼비아 특구 연방지방법원의 가처분 인용 판결에 따른 후속 조치다. 앞서 미 국방부는 지난 6월 우시앱텍이 중국 국무원 국유자산감독관리위원회(SASAC)의 간접 소유 기업이며 중국인민해방군(PLA) 등과 연관돼 있다는 이유로 알리바바, 바이두, BYD 등과 함께 1260H 명단(총 188개사)에 올렸다. 이에 우시앱텍은 법적

쎌바이오텍 유산균 브랜드 ‘듀오락’이 2026년 1월 기준 덴마크 약국에서 1위를 기록했다. 쎌바이오텍이 생산하는 모든 유산균 완제에는 자체 등록된 고유 균주 식별 번호인 ‘스트레인 넘버(Strain Number)’가 부여되며, 쎌바이오텍 관계자는 “전통 발효식품과 한국인 신생아 분변 등에서 분리해 낸 한국형 균주를 매일 10경 마리 규모로 배양한다”며 “미생물 발효 공정 전체는 스마트 공장 시스템으로 24시간 실시간 제어돼 균질한 품질을 유지한다”고 설명했다.

[헤럴드경제=최은지 기자] 종근당고촌재단이 글로벌 결핵 퇴치에 헌신한 단체들을 발굴해 공로를 치하하는 국제 시상식을 열었다. 종근당고촌재단은 지난 5일 인도네시아 발리에서 각국 보건 관계자 300여명이 참석한 가운데 ‘제20회 고촌상(Kochon Prize) 시상식’을 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 행사에서는 올해 초 순연됐던 제19회 시상식도 함께 거행됐다. 제20회 고촌상은 ‘타 보건서비스와의 통합을 통한 결핵 조기진단 및 치료 접근성과 성과 개선’을 주제로 마셜제도 결핵관리프로그램(Marshall Islands TB Control Program), 인도 REACH(Resource group for Education and Advocacy for Community Health), 케냐 보건솔루션센터(Center for Health Solutions) 등 3개 단체가 공동 수상의 영예를 안았다. 마셜제도 결핵관리프로그램은 결핵과 당뇨병, 한센병 검진을 아우르는 지역사회 통합 보건의

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43, 성분명 우스테키누맙)가 유럽에서 소아 장질환 환자를 대상으로 처방 범위를 넓히게 됐다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마의 소아 크론병 및 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인 권고에 따라 셀트리온은 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가를 거쳐 유럽 내 스테키마 처방 대상을 2세 이상 소아 환자까지 확대하게 된다. 특히 성장 발달을 위해 조기 치료가 중요함에도 성인 대비 치료 옵션이 제한적이었던 소아 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 크론병, 40㎏ 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 등의 적응증을 확보해 제품을 공급해 왔다. 여기에 2세 이

[헤럴드경제=최은지 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 안전성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2026) 연례 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포를 공격하도록 돕는 약물이다. 지난해 글로벌 매출만 약 46조원(317억달러)에 달하는 세계 최대 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 전 세계 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 표준 화학요법과 병용 투여하는 방식으로 SB27과 오리지널 의약품을 비교하는 임상 3상을 진행했다. 분석 결과 SB27은 1차 유효성 평가 변수인 ‘24주 시점 객관적 반

삼성바이오로직스 상생노조는 지난 6일 0시부로 품질관리(QC), 품질보증(QA), 물류 부서 등 약 400명 규모의 2차 파업에 돌입하여 품질관리(QC), 품질보증(QA), 물류 부서 등 약 400명 규모의 2차 파업에 돌입했으나 노조는 파업 돌입 전날인 5일 회사 품질 담당 임원 및 보직자들에게 메일을 보내 “품질 관련 업무를 평상시보다 더욱 철저하게 실시해 달라”며 “품질 기준 위반을 용인하거나 그 책임을 회피하는 행위에 대해 분명히 경고하고, 절차에 문제가 발생할 경우 규제기관 등에 제보하겠다”고 밝힌 것으로 전해져 업계에서는 노조의 이 같은 행태를 두고 “직접 파업을 지시해 품질 관리 공백을 초래해놓고 회사에 그 책임을 전가하는 전형적인 모순이자 궤변”이라는 지적이 쏟아지고 있다.

국내 1차 의료기관 전자의무기록(EMR) 시장 점유율 1위 기업 GC메디아이(구 유비케어)가 올해 연간 영업이익 가이던스를 기존 대비 26% 대폭 상향 조정했다. 실적이 부진했던 종속회사를 정리하는 사업 구조조정과 함께, 주력 EMR ‘의사랑’을 중심으로 한 AI·데이터·플랫폼 사업이 본격화되면서 수익성 개선 흐름이 가시화된 결과다. 6일 업계에 따르면 GC메디아이는 최근 연간 실적 가이던스 변경 공시를 통해 2026년 연결 기준 영업이익 전망치를 기존 135억원에서 170억원으로 25.9%(35억원) 올려 잡았다. 같은 기간 매출액 가이던스는 2182억원에서 1744억원으로 하향 조정됐다. 이번 가이던스 조정은 실버케어 플랫폼 및 복지용구 쇼핑몰을 운영하던 종속회사 헥톤프로젝트(GC메디아이 지분율 75%)의 일부 사업 양수도에 따라 연결 손익에서 제외된 점이 반영됐다. 헥톤프로젝트는 2025년 당기순손실 47억원을 기록하는 등 연결 실적에 부담 요인으로 작용해 왔다. 회사의 실적

[헤럴드경제=최은지 기자] 신약 개발 기술과 제약·바이오 연구 자산이 화장품 산업으로 빠르게 유입되며 ‘바이오 코스메틱’이 K-뷰티의 차세대 성장 동력으로 자리 잡고 있다. 오랜 임상과 규제를 거쳐야 하는 전통 신약 개발의 한계를 넘어, 검증된 안전성과 고기능성 데이터를 기반으로 단기 상용화와 글로벌 시장 확장을 동시에 꾀하려는 전략이다. 한국바이오협회는 5일 서울 동대문구 노보텔 앰베서더에서 ‘2026 바이오 코스메틱 미디어데이’를 열고 신약 밖에서 찾은 바이오 코스메틱의 기회와 사업화 사례를 집중 조명했다. 이날 행사에서는 제약사 기반의 화장품 브랜드들이 의약품 수준의 고순도 원료를 무기로 글로벌 누적 1000억원대 메가히트 성과를 낸 사례가 전면에 소개됐다. 동국제약은 상처치료제 마데카솔의 주원료인 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)을 2015년 화장품으로 연결하며 ‘센텔리안24’를 안착시켰다. 박송희 동국제약 상품기획부서장은 “마다가스카르 청정 지역에서 손으로 채취한 야생