‘이뮬도사’ 美 FDA 이어 두달만…글로벌 진출 준비 마쳐

동아에스티(대표 정재훈)가 얀센의 ‘스텔라라’ 바이오시밀러에 대해 미국에 이어 유럽에서도 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.

이 회사는 ‘이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’에 대한 유럽연합 집행위원회(EC)의 품목허가를 획득했다. 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 EC 품목허가를 획득, 글로벌 시장 진출 준비를 마쳤다.

스텔라라는 판상건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억2300만달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.

이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전돼 세이카파마와 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”고 말했다.


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