신약 허가 9개월만에 적응증 추가 허가신청

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 신약 ‘자큐보정’에 대해 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료제란 적응증을 추가하게 됐다.

24일 이 회사에 따르면, 최근 위궤양환자 대상 임상3상 시험에 성공했다. 이를 바탕으로 위궤양 치료제로 적응증 추가해 식품의약품안전처에 허가신청을 했다.

자큐보는 국산 37호 신약으로, 지난해 4월 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료제로 신약허가를 받았다. 이어 10월 국내에 출시됐다.

이번 3상은 고대구로병원 등 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시됐다. 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교됐다.

무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험을 통해 자큐보정은 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료성과를 보였으며, 안전성도 확인됐다.

온코닉은 이번 신약 적응증 추가를 계기로, 위식도역류질환 및 위궤양 시장에서의 입지를 강화할 계획이다. 회사 측은 “자큐보정의 안정적 수익을 기반으로 후속 신약 연구개발에 집중해 회사 가치를 높이겠다”고 했다.


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