국제의료기기 인증 ‘MDSAP’ 획득

의료AI 기업 딥노이드(대표 최우식)가 미국과 일본 시장에 진출할 수 있게 됐다.

이 회사는 ‘국제 의료기기 단일 심사제도(MDSAP)’ 인증을 획득, 글로벌 시장 개척에 나선다고 2일 밝혔다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)이 운영하는 인증이다. 의료기기 품질경영시스템(QMS)이 국제기준을 충족했는지 검증해 부여한다.

MDSAP 참여 5개국(미국, 일본, 캐나다, 브라질, 호주) 규제기관이 공동으로 인정해준다. 딥노이드는 이 중 미국과 일본을 대상으로 MDSAP 인증을 획득했다. 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 심사에서 요구되는 품질경영시스템(QMS) 요건을 충족했다. 이는 미국과 일본의 정식 인허가를 진행하기 위한 사전단계에 해당한다.

딥노이드 최우식 대표는 “MDSAP 인증 획득으로 미국, 일본 진출 교두보를 마련했다. 이를 발판으로 글로벌 의료기기 시장 진입을 앞당기겠다”고 했다.


freiheit@heraldcorp.com