심평원, 약제성과평가 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 제정

[헤럴드경제=이태형 기자] 건강보험심사평가원은 건강보험 등재 약제의 성과를 평가하기 위한 실제 근거(Real-World Evidence·RWE) 생성 지침(가이드라인)을 제정했다고 11일 밝혔다.

최근 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 때도 있다.

이번 가이드라인은 이런 불확실성을 보완하기 위해 실제 자료(Real-World Data·RWD)로 근거를 생성할 때 고려할 사항을 제시했다.

심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자의 의견을 듣고 실제 자료 적용을 통해 실행 가능성을 확인했다고 전했다. 이후 전문가와 제약업계의 의견 수렴 절차를 거쳐 최종안을 만들었다.

가이드라인은 ▷실제 자료(RWD)와 실제 근거(RWE)의 정의 ▷연구계획 수립 ▷자료 품질관리 ▷결과 보고 방법 등의 내용을 담고 있으며, 심평원 누리집에서 확인할 수 있다.

홍승권 심평원장은 “약제성과평가는 치료제가 임상현장에서 환자의 건강 성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정”이라며 “이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.