경구용 완제의약품 분야 세계 최초

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정50㎎’(사진)이 경구용 완제의약품 분야에서는 세계 최초로 환경성적표지(EPD)를 획득했다.

HK이노엔은 지난 2일(현지시간) 노르웨이 오슬로에서 ‘EPD-글로벌’과 ‘국제지속가능인증원(IGSC)’이 공동 개최한 인증서 수여식에 참석해 케이캡정50㎎의 EPD 인증서를 받았다고 8일 밝혔다.

EPD는 원료 생산 단계부터 제조·유통 등 제품 전 과정의 환경영향을 국제표준에 따라 정량화하고 제3자 검증을 거쳐 투명하게 공개하는 제도로, 객관적인 환경성을 입증해 ‘제품의 환경 신분증’으로 통한다.

케이캡정50㎎의 EPD는 올해 6월 국제 공인 플랫폼인 ‘EPD-글로벌’에 공식 등록됐다. 이에 앞서 제3자 검증기관인 국제지속가능인증원이 국제표준화기구(ISO) 14025 기준에 맞춰 독립 검증을 마쳤으며, HK이노엔은 ISO 14040 및 ISO 14044 기준에 따른 전과정평가(LCA)를 완료했다. 산정 범위는 원료의약품 제조부터 완제의약품 제조·포장·유통 단계까지 포함되며, 복용 후 단계와 폐기 과정은 제외됐다.

그간 제약·바이오 업계는 의약품 특화 공인 환경성 산정 지침이 없어 EPD 획득에 난항을 겪어왔다. 그러나 2025년 11월 영국표준협회(BSI)가 의약품 환경성 평가 국제표준 제품범주규칙(PCR)인 ‘PAS 2090:2025’를 발간하며 기준이 마련됐고, HK이노엔은 이를 발 빠르게 적용해 성과를 이끌어냈다.

이번 인증으로 HK이노엔은 공급망 전반의 탄소 배출량(Scope 3) 산정과 환경 실사 기준이 까다로워진 글로벌 시장에서 신뢰도 높은 데이터를 확보하게 됐다. 특히 아시아와 중남미 등 해외 바이어의 ESG(환경·사회·지배구조) 요구 조건에 부합하는 객관적 근거를 제시할 수 있어 수출 경쟁력 강화가 기대된다.

HK이노엔 관계자는 “의약품 전과정평가 표준이 마련된 직후 케이캡정50㎎의 EPD를 확보한 것은 K-제약·바이오 업계의 의미 있는 ESG 성과”라며 “향후 주요 품목으로 평가를 넓혀 제품군 전반의 환경정보 관리 체계를 고도화하겠다”고 말했다. 최은지 기자


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