“비싼 약 다 제치고 1순위”…日 차기 학회장도 셀트리온에 반했다 [WAC 2026]

[헤럴드경제(교토)=최은지 기자] 세계 최초 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로(현지 승인명 오말리주맙 BS 피하주사 [CT])’로 일본 전역의 처방망을 정조준한 셀트리온의 승부수에 일본 알레르기 의학계 최고 권위자들이 공식 학술 무대에서 전폭적인 지지로 화답했다.

일본 인구의 절반 가까이가 앓는 화분증(꽃가루 알레르기)과 고용량 투약이 필수적인 중증 천식 환자들이 겪어온 극심한 ‘비용 장벽(Cost Barrier)’을 허물어, 기존의 고가 생물학적 제제들을 제치고 실제 진료 현장에서 가장 먼저 고려해야 할 ‘1순위(First-line) 치료제’로 급부상할 것이라는 진단이다.

16일 일본 교토 국제 컨퍼런스 센터(ICC Kyoto)에서 열린 ‘세계 알레르기 학회(WAC 2026)’ 현장에서는 셀트리온헬스케어재팬이 공동 주최한 공식 세미나가 열렸다. ‘바이오시밀러라는 새로운 선택지: 천식 및 알레르기 비염 진료의 미래’를 주제로 열린 이번 세미나는 좌장과 연자 전원이 일본 의학계의 임상 지침과 연구를 이끄는 핵심 오피니언 리더(KOL)들로 채워졌다.

좌장은 일본 내 알레르기 비염 진료 가이드라인 편찬을 이끌고 오리지널 오말리주맙의 일본 화분증 승인 임상을 주도했던 오쿠보 키미히로 일본의과대학 교수가 맡았다. 연자로는 이비인후과 분야 권위자인 카와시마 타요코 오사카 하비키노 의료센터 알레르기센터 주임부장과 호흡기내과 최고 권위자이자 차기(2027년) 제76회 일본 알레르기 학회 학술대회 회장인 곤 야스히로 일본대학 의학부 주임교수가 나섰다.

이날 세미나에서 가장 큰 주목을 받은 대목은 차기 학회장인 곤 교수가 선언한 중증 천식 치료 패러다임의 변화다. 곤 교수는 “중증 알레르기성 천식 환자 중에서도 특히 체중과 혈청 총 IgE 수치가 높아 1회 투여량이 최대 600㎎까지 늘어나는 환자들은 그동안 눈덩이처럼 불어나는 약가 부담 탓에 생물학적 제제 처방을 권해도 중도 포기하는 사례가 많았다”며 “오말리주맙 바이오시밀러(옴리클로)의 등장은 경제성(Cost-effectiveness) 측면에서 확실한 이점을 제공한다”고 강조했다.

이어 곤 교수는 “성인 난치성 천식 환자의 절반에 달하는 49%가 IgE 표적 치료 대상인 아토피형 천식 환자”라며 “옴리클로는 후속 생물학적 제제인 인터루킨(IL) 억제제 등 다른 고가 치료제들에 앞서 ‘임상 현장에서 가장 먼저 처방을 고려해야 할 1순위 약제(First-line choice)’로 자리매김할 것”이라고 단언했다.

곤 교수는 오말리주맙 고유의 기전적 강점도 짚었다. 오말리주맙은 기도 수축의 초기 반응(EAR)과 후기 반응(LAR)을 모두 억제해 일상적 증상 조절에 탁월할 뿐만 아니라, 형질세포양 수지상세포(pDC)의 고친화성 IgE 수용체(FcεRI) 발현을 억제하고 인터페론-알파(IFN-α) 분비 능력을 회복시켜 봄철 알레르겐 매개 악화는 물론 ‘겨울철 바이러스 감염에 의한 천식 급성 악화’까지 동시에 차단한다는 설명이다.

이비인후과 전문의인 카와시마 주임부장은 옴리클로가 일본에서만 유일하게 획득한 ‘화분증(계절성 알레르기 비염)’ 적응증의 보건경제학적 가치를 집중 분석했다.

일본 내 알레르기 비염 유병률은 1998년 29.8%에서 2019년 49.2%로 치솟아 국민 2명 중 1명이 앓고 있으며, 삼나무 화분증 유병률만 38.8%에 달한다. 이 중 중증 및 최중증 환자 비율이 52.1%에 달한다.

특히 카와시마 부장은 화분증이 야기하는 ‘노동생산성 손실(Presenteeism)’을 지적했다. 40개국 환자 데이터를 분석한 결과 화분증으로 인한 완전 결근율은 0%였으나, 증상을 참으며 출근해 업무 집중도가 떨어지는 노동생산성 손실률은 중증 환자군에서 무려 60.7%에 달했다. 이로 인한 사회적 간접비용은 전체 질환 부담의 75~93%를 차지한다.

카와시마 부장은 “지자체 보조금이 나오는 소아와 달리 성인 환자들은 30%에 달하는 본인 부담금 탓에 ‘화분증에 무슨 이런 비싼 약을 쓰느냐’며 효과가 뛰어난 오리지널 생물학적 제제 처방을 기피해 왔다”며 “이러한 ‘비용 장벽’을 허무는 열쇠가 바로 바이오시밀러”라고 짚었다.

카와시마 부장은 “오리지널 대비 약가가 30% 저렴한 오말리주맙 바이오시밀러를 도입할 경우, 1년 차에 약 4000만유로(약 600억원), 5년간 누적 6억4000만유로(약 9600억원)의 의료보험 재정이 절감된다”며 “이 절감액은 약 9만6000명의 추가 환자에게 생물학적 제제 치료 혜택을 제공할 수 있는 규모로, 일본에서도 치료를 포기하던 성인 화분증 환자들의 복귀를 이끌 것”이라고 진단했다.

학술 데이터와 함께 공개된 옴리클로의 품질 및 제형 경쟁력도 현지 의료진의 신뢰를 뒷받침했다. 옴리클로는 유효성분인 오말리주맙의 아미노산 서열이 오리지널과 완벽히 일치하며 첨가제, pH(5.8~6.2), 삼투압비 등 물리화학적 특성 동등성을 확보했다. 건강한 일본인 성인 65명을 대상으로 진행한 일본 1상 임상에서 약동학적(PK) 동등성을 입증했고, 글로벌 만성 특발성 두드러기(CSU) 3상 임상을 통해 치료학적 동등성과 안전성을 확인했다.

특히 투약 12주 차에 오리지널에서 옴리클로로 변경 투약한 스위칭(전환)군에서도 24주 차까지 주간 가려움 점수(ISS7) 개선 효과(-12.24점 vs -11.19점)와 안전성이 대등하게 유지됐다. 치료 관련 사망 사례는 0건이었으며, 중화항체 생성 등 면역원성 평가에서도 유의미한 차이가 없었다.

디바이스 라인업 역시 환자 편의성을 극대화했다. 옴리클로는 단일 300㎎ 제형 없이 75㎎과 150㎎ 두 가지 용량으로 출시되며, 사전충전형 주사기(PFS)와 바늘이 노출되지 않아 자가 투약이 용이한 오토인젝터 펜(PFP) 등 총 4개 라인업을 완비했다. 통증 완화를 위해 27게이지 얇은 바늘(STW)을 적용하고 구연산염을 배제한 점, 라텍스 알레르기 방지 설계 등도 강점이다.

좌장을 맡은 오쿠보 교수는 “엄격한 동등성 시험을 거쳐 적응증 외삽을 인정받아 출시를 앞둔 옴리클로는 아미노산 서열과 물성이 오리지널과 동등하다”며 “비용 부담으로 생물학적 제제 접근이 어려웠던 환자들에게 옴리클로가 새로운 희망이자 효과적인 치료 옵션이 될 것”이라고 평가했다.