하루 커피 한 잔 값…“1만엔 벽 깬 옴리클로, 시밀러 전환 흐름 못 막는다” [WAC 2026]

[헤럴드경제(교토)=최은지 기자] 16일 일본 교토 국제 컨퍼런스 센터(ICC Kyoto)에서 열린 세계알레르기학회(WAC 2026) 현장에서 만난 하야마 고레마사 니혼대학 의학부 피부과 부교수(일본 두드러기 진료 가이드라인 2026 제정위원)는 셀트리온의 첫 번째 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로(현지 승인명: 오말리주맙 BS 피하주사 [CT])’의 일본 출시 의미를 이같이 짚었다.

하야마 교수는 만성 두드러기 분야에서 일본 피부과 학계를 대표하는 임상 전문가이자 보건의료 현장의 최전선에서 개정 가이드라인을 주도하고 있는 핵심 오피니언 리더(KOL)다.

하야마 교수는 진료실에서 마주하는 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자들의 경제적 특성에 주목했다. 만성 두드러기는 6주 이상 원인 모를 팽진과 참을 수 없는 가려움증이 이어지는 자가면역 질환이다.

하야마 교수는 “만성 두드러기 환자 중 상당수가 30~40대 여성과 청년 직장인들”이라며 “한창 자녀를 키우느라 본인 건강에는 큰돈을 쓰기 꺼리는 엄마들이나, 소득이 불안정한 비정규직 청년들에게 월 1만 엔이 넘는 약값은 엄청난 부담이었다”고 설명했다.

이어 “과거 오리지널 졸레어가 처음 나왔을 때는 본인 부담금이 월 2만7000엔에 달했고, 지금 1만2000엔까지 떨어졌음에도 여전히 치료를 포기하는 환자들이 적지 않다”며 “환자들에게 ‘얼마면 약을 쓰겠느냐’고 물었을 때 가장 많이 나온 답변이 바로 ‘1만 엔 미만’이었다”고 덧붙였다.

그는 옴리클로의 약가 파괴력을 일상적인 소비재에 빗대어 설명했다. “옴리클로가 출시되면 한 달 본인 부담금이 약 9000엔, 하루 약 300엔으로 떨어진다”며 “이는 편의점에서 마시는 커피 한 잔, 혹은 젊은 층이 즐겨 마시는 에너지드링크 ‘레드불(일본 기준 약 220엔)’ 한 캔 가격에 불과해 환자들의 치료 문턱을 극적으로 낮출 것”이라고 강조했다.

만성 두드러기는 단순한 ‘가려움증’이 아니다. 극심한 삶의 질 파괴와 사회적 고립을 야기한다.

하야마 교수는 “만성 두드러기는 밤에 체온이 오르면서 증상이 극심해져 피가 날 때까지 긁느라 환자를 잠 못 들게 만든다”며 “수면을 완전히 박탈당한 환자들은 낮에 집중력이 급격히 떨어지고 졸음에 시달려 일본인 데이터 기준으로도 노동생산성이 30% 이상 떨어진다”고 지적했다.

이어 “문제는 겉으로 드러나는 병변이 낮에는 싹 가라앉는 경우가 많아, 출근 후 직장 상사에게 ‘두드러기 때문에 힘들다’고 말해도 ‘멀쩡해 보이는데 꾀병 아니냐’는 오해를 받기 십상이라는 점”이라며 “가족이나 직장에서 고통을 공감받지 못하는 점이 환자들을 가장 지치게 만든다”고 털어놨다.

하야마 교수는 “표준 치료인 항히스타민제를 증량해도 증상이 잡히지 않던 중증 환자들에게 오말리주맙은 1주일 만에 증상이 사라질 정도로 드라마틱한 충격을 안겨준 약”이라며 “다만 효과가 천천히 나타나는 환자 40%가 3~4개월을 버티지 못하고 약값 부담에 치료를 중단하곤 했는데, 저렴한 바이오시밀러가 나오면 이탈 환자들을 붙잡아 완치까지 끌고 갈 수 있을 것”이라고 내다봤다.

하야마 교수는 일본 병원 경영 환경과 정부 정책이 옴리클로의 처방 확대를 강력하게 밀어붙일 것이라고 진단했다.

그는 “현재 일본의 거의 모든 대학병원은 심각한 경영 적자에 시달리고 있어, 바이오시밀러 처방 시 병원에 주어지는 ‘바이오시밀러 가산(인센티브)’을 단 한 푼이라도 챙겨야 하는 구조”라며 “병원 경영진 차원에서도 ‘가능한 모든 약제를 바이오시밀러로 처방하라’는 강력한 지침이 내려오고 있다”고 밝혔다.

이어 “우리 니혼대학병원 피부과에서만 한 달에 약 100명의 환자가 오말리주맙 치료를 받고 있다”며 “옴리클로가 정식 발매되면 환자들에게 약효와 안전성은 동일하고 비용은 월 수천 엔 이상 절감된다는 점을 설명하고 대부분 옴리클로로 처방 전환(스위칭)할 계획”이라고 전했다.

그는 “일본 전역의 병원에서 이 거대한 시밀러 전환 흐름은 거스를 수 없는 대세가 될 것”이라고 덧붙였다. 중증 환자에게 필요한 300㎎ 단일 제형이 옴리클로 라인업에 없고 ‘150㎎ 2회 투약’ 방식을 취해야 하는 점에 대해서도 현장의 거부감은 전혀 없다고 잘라 말했다.

하야마 교수는 “진료실 환자들에게 ‘주사를 두 번 맞아야 하지만 약값이 3000엔 이상 싸진다’고 미리 설명했더니, 100%의 환자가 흔쾌히 ‘시밀러를 맞겠다’고 답했다”며 “여기에 셀트리온이 얇은 바늘(STW)과 구연산염 배제 등 통증 완화 설계까지 적용했다면 환자 수용성은 의심할 여지가 없다”고 말했다.

하야마 교수는 개정을 앞둔 ‘일본 두드러기 진료 가이드라인 2026’의 방향성도 공개했다. 그는 “과거 가이드라인의 2단계 치료에 포함돼 있던 H2 차단제 등은 근거 수준이 낮아 옆길로 밀려나고, 2026년 개정판에서는 2단계 치료(Step 2)에 오말리주맙과 듀필루맙이 핵심 치료제로 명확하게 자리 잡는다”고 설명했다.

이어 “유럽 등 해외처럼 일본 가이드라인 역시 향후 ‘바이오시밀러가 존재하는 약제는 바이오시밀러를 우선 처방한다’는 기조로 진화할 가능성이 높다”고 전망했다.

또한 혈액 검사상 총 IgE 수치가 86 IU/mL 이하로 극히 낮은 환자에게는 오말리주맙의 효과가 떨어지므로, 병원 차원에서 IgE 바이오마커를 선별해 환자 맞춤형 정밀 처방을 적용하고 있다는 임상 팁도 전했다.

하야마 교수는 옴리클로가 일본 시장에 확실한 신뢰를 뿌리내리기 위한 핵심 과제로 ‘일본인 리얼월드데이터(RWD)’의 신속한 구축을 꼽았다.

그는 “일본 의료계와 보수적인 고령 환자들은 ‘일본인 대상 임상 데이터’가 확실히 확보돼야 비로소 마음을 완전히 연다”며 “셀트리온이 출시 직후 일본인 환자를 대상으로 한 대규모 시판 후 조사(PMS)와 실제 처방 데이터(RWD)를 체계적으로 축적해 학계와 소통한다면, 일본 피부과 시장에서도 독보적인 리딩 기업으로 자리 잡을 것”이라고 조언했다.