15분만에 감염 확인…EDGC, 코로나19 신속진단키트 수출 허가

글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스㈜(EDGC)는 코로나19항원 신속진단키트인 ‘EDGC™ COVID-19 Ag Test’가 식품의약품안전처로부터 정식 수출허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

항원신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식. 수 천만원의 실험실용 장비가 필요하고 검사 결과가 나오는데 3~6시간 걸리는 PCR분자진단과 달리 휴대용 장비를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다.

보통 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70% 정도에 불과했다. EDGC 코로나19항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능이 확인됐다.

민감도는 ‘감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’, 특이도는 ‘비감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’. EDGC 항원신속진단키트의 민감도는 미국 식품의약국(FDA)의 항원신속진단키트 기준인 80%를 상회하는 높은 수준이다.

이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “관련 제품에 대한 수출 문의가 잇따르고 있어 현지 업체와 공급계약을 논의 중이다”며 “코로나19항원 신속진단키트 수요는 코로나 방역·의료 현장 뿐만 아니라 학교 및 다양한 기관에서 포스트코로나 시대에도 지속적으로 증가할 전망”이라고 말했다.

EDGC는 CE 인증절차를 마치는 즉시 유럽 수출을 개시하고, 지난해 PCR분자진단키트 공급을 통해 축적한 글로벌 영업 네트워크를 활용해 판촉에 적극 나설 예정이다.

유재훈 기자 /

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