한독 개발 차세대 항암제, 미 FDA 임상 2상 승인

[헤럴드경제=손인규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)이 협력하고 있는 미국 콤패스 테라퓨틱스가 18일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다.

이번 승인은 한독이 국내에서 진행해온 담도암 환자 대상 ‘ABL001(CTX-009)’ 임상 2상이 미국으로 확대되며 글로벌 임상으로 발전됐다는 데 의미가 있다. 임상 2상 시험계획 승인은 한독이 진행하고 있는 국내 임상 2상 1단계 연구 데이터를 기반으로 진행됐다. 앞으로 양사는 한독이 주도하고 있는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상 2상을 진행할 계획.

ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 에이비엘바이오가 개발한 차세대 항암 치료제. 한독과 콤패스 테라퓨틱스는 각각 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한독은 한국 내 권리, 콤패스 테라퓨틱스는 한국과 중국을 제외한 전세계 권리를 보유하고 있다.

국내에서 진행되고 있는 ABL001 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001(CTX-009)을 병용 투여하는 방식으로 진행 중이다. 이 연구는 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다. 한독은 임상 2상 1단계의 환자 등록을 완료했으며 콤패스 테라퓨틱스와 미국 내 임상 진행기관을 추가해 2단계에 진입할 계획이다.