[헤럴드경제=손인규 기자]웰스바이오가 독자 개발한 폐렴 분자진단키트 ‘careGENE Pneumonia detection kit’(사진)가 수출허가를 획득했다.

이 제품은 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 폐렴균 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다.

본 키트의 분석 시간은 110분 이내로 테스트 당 10개의 DNA만 존재해도 검출하는 극저농도 검출이 가능하다. 국내 최초로 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 현재 국내 허가된 기존 키트들의 폐렴균 진단 능력은 5~8종이다.

웰스바이오의 폐렴 진단키트는 현재 CE 등록을 완료, 유럽 및 아시아 국가로의 수출이 가능하다. 추후 FDA 등록을 마친 뒤 모기업 엑세스바이오를 통해 미국 시장으로의 진출도 계획하고 있다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인 엑세스바이오의 자회사다.


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