식약처, 영유아용 화이자 코로나19 백신 허가심사 착수

[헤럴드경제=손인규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 백신의 수입 품목허가를 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다.

식약처는 앞서 모더나의 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 백신 품목허가를 6월부터 검토 중이다.

이번에 신청된 ‘코미나티주0.1㎎/mL’의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.