크리스탈지노믹스 ‘캄렐리주맙’ 미 FDA에 품목허가신청서(BLA) 제출

[헤럴드경제=손인규 기자]크리스탈지노믹스가 국내 판권을 보유한 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 품목허가신청(BLA)이 미국에서 시작됐다.

파트너사인 항서제약은 미국 자회사 ‘루자나’를 통해 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 BLA를 지난 31일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다.

글로벌 543명의 간세포암 환자를 대상으로 ‘캄렐리주맙’과 ‘아파티닙’ 병용요법 임상 3상 결과, 대조군인 대비 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등 1차 유효성지표를 모두 충족했다.

먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 지난 2월 승인을 받은 바 있다.

캄렐리주맙은 지난해 17억달러(약 2조2500억원)의 매출을 올렸다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중이다. 한국에서는 HLB생명과학과 함께 BLA 제출을 협의 중”이라고 말했다.

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