보건복지부, 제6차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 개최

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[헤럴드경제=이태형 기자]회전근개 대파열·광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여해 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구가 임상연구과제로 승인됐다.

보건복지부는 2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)를 개최하고 해당 과제를 승인했다고 23일 밝혔다.

이번 심의위원회에서는 고려대학교 안암병원 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 2건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 미의결했다.

이번에 승인된 해당 연구는 고위험 임상연구로, 2022년 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식품의약품안전처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받은 바 있다. 이번에 요청 자료를 준비해 다시 심의 신청했고, 식약처 심사를 통해 최종 승인을 받으면 연구가 진행된다.

한편 심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 각각 2021년(8건) 및 2022년도(6건)보다 많았고, 적합의결 비율(누적)도 2021년 30%, 2022년 34%, 2023년 6월 44%로 꾸준히 증가하고 있다.


thlee@heraldcorp.com