대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청

[헤럴드경제=손인규 기자]국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장 중국에 진출한다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 펙수클루의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장 규모는 약 3조3000억원에 달한다.

대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행된 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침 및 산 역류 개선 등 임상 지표 개선을 모두 달성하며 허가 획득은 순조롭게 진행될 예정이다.

펙수클루가 속한 P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 펙수클루는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠른 위산분비 억제 효과를 보인다.

펙수클루는 지난 7월 국내 출시 이후 월 평균 15%의 성장률을 보이며 11개월만에 누적 처방액 300억원을 돌파했다. 최근 북미·유럽·일본 등 글로벌 마켓에서 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다”고 밝혔다.