GC녹십자 혈액제제 ‘GC5107B’, 美 FDA 허가심사 돌입

[헤럴드경제=손인규 기자]GC녹십자(대표 허은철)는 자사 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.

GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 지난 4월 받고 이 달 BLA를 재제출했다.

회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정이다. 허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.

미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억달러) 규모로 알려져 있다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이어서 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.