삼성바이오에피스, ‘연매출 46조’ 키트루다 시밀러 美 품목허가 신청

[헤럴드경제=최은지 기자] 삼성바이오에피스가 전 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 후보물질에 대해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 FDA에 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다.

지난 8월 국내 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러로는 국내 최초로 품목허가를 신청한 데 이어, 세계 최대 의약품 시장인 미국 공략에 본격적으로 나선 것이다.

오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 전 세계에서 약 46조 원(317억 달러)의 매출을 기록한 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다.

면역세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 면역 회피 기전을 차단하고, 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 유도한다.

이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 1상과 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성의 동등성을 확인했다. 관련 글로벌 임상시험은 모두 연내 완료할 예정이다.

연간 40조원이 넘는 단일 최대 의약품 시장인 키트루다의 특허 만료를 앞두고, 삼성바이오에피스가 국내에 이어 미국 허가 절차까지 선제적으로 밟으며 글로벌 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 그룹 내 상업화 주도권을 잡았다는 점에서 의미가 크다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27의 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증하겠다”며 “면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대와 접근성 제고를 위해 지속해서 노력하겠다”고 말했다.

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