분석 기기의 글로벌 선도 기업인 워터스코리아(Waters Korea, 대표 김은영)와 의약품 전문 분석기관인 ㈜비바젠(대표 박준상)은 지난 11월 27일, 의약품 분석기술 교류로 사업 확장에 시너지 효과를 갖추기 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다.

워터스코리아는 미국 워터스 코퍼레이션(Waters Corporation)의 한국지사로서, 연구개발, 품질보증, 환경분석에 종사하는 제약, 생명과학, 식품 및 화학산업, 대학 및 정부기관의 전세계 연구인력을 대상으로 최신기술을 공급하고 있다. 시험 분석기기인 HPLC의 세계적인 선두 기업인 워터스는 크로마토그래피, 질량 분석법 및 열 분석 분야에서 신기술을 개척하면서 60년 이상에 걸쳐 생명과학 소재와 식품과학 산업에 기여해 오고 있는 기업이다.

㈜비바젠은 2003년 설립 이래 기초 과학 기기 개발 및 판매를 위해 수년간 노력해 왔으며, 보다 성공적인 비즈니스를 위해 연구소를 설립하였고 초수순 제조장치와 비바매직(Vivamagic) 시약 등 끊임없는 개발을 진행해온 유전변이 발암 불순물 분석 전문 기관이다. 최근에는 제 2차 도약을 위해 ㈜비바젠 분석센터를 설립하였다.

식품의약품안전처(식약처) ‘의약품의 품목허가•신고•심사 규정(시행 2020.09.30)’의 개정으로 의약품의 유전독성 또는 발암불순물에 대한 안정성 입증자료를 제출해야 함에 따라 ㈜비바젠 분석센터는 의약품 내 유전변이성 발암 불순물(니트로사민 등) 전문 분석 역할을 수행하기 위해 2020년 10월 16일, 식약처로부터 ‘제29호 의약품 등 시험검사기관’으로 지정되었다.

이뿐만 아니라 식약처가 바이오의약품 제조 업체의 데이터 조작 등을 방지하기 위한 ‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’을 발표함에 따라 ㈜비바젠 분석센터에서는 의약품 분석에 사용되는 고감도 질량분석 기술을 보유한 워터스의 NuGenesis LMS소프트웨어를 도입 및 모든 장비에 적용하여 국제수준의 데이터 신뢰성까지 확보하고 있다.

관계자는 “이번 상호협약으로 최신 분석 동향 및 분석 기술 등의 활발한 교류를 통해 제약사들이 필요로 하는 분석에 대해 더 빠르고 긴밀하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.