부작용 설명없이 실시

일부 대형병원이 환자에게 임상시험용 의약품의 부작용을 제대로 알리지 않은 채 임상시험을 실시한 것으로 드러났다.

21일 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 지난해 6~7월 의료기관 36곳을 상대로 실태조사를 한 결과 강북삼성병원과 분당서울대병원 등 대형병원 2곳을 포함한 의료기관 4곳이 관련 규정을 어겨 임상 업무정지 3개월 및 시험책임자 변경 등의 행정처분을 내렸다.

강북삼성병원은 유방암 예방약에 대한 임상을 실시하기 전 임상 참여자 7명에게 동의서를 받는 과정에서 과민반응, 혈관부종, 간질성 폐렴 등 의약품의 중대한 부작용과 피해자 보상에 대한 규정을 제대로 알려주지 않은 것으로 나타났다. 또 이후 부작용과 피해자 보상 내용이 추가된 동의서로 변경하면서 피험자 3명에게 재동의를 받지 않은 것으로 나타났다.

분당서울대병원의 경우 글을 읽지 못하는 피험자에게 동의를 받으면서 관련 서류를 대신 읽어주는 ‘공정한 입회자’가 참석하지 않았다. 이 밖에 서울성모병원, 강남세브란스병원, 서울대치과병원 등 3곳은 담당의사가 아닌 연구간호사로부터 동의서명을 받는 등 부적절한 사항이 발견돼 주의 조치를 받았다.

신소연 기자/carrier@