혈액주권 60년, 이제 美 심장부로…‘보건보국’의 영토 확장[그 회사 어때?-GC녹십자]

[헤럴드경제=최은지 기자] 국가가 위기에 처했을 때 국민의 생명을 지키는 마지막 방패는 총칼이 아닌 ‘약(藥)’이다.

전 세계가 백신 확보 전쟁을 벌일 때마다 국민의 팔에 놓일 주사를 자체 생산해 내고, 분단국가의 현실 속에서 생화학 테러를 막아낼 국가 필수 비축 의약품을 기어이 국산화해 낸 곳. 1967년 출범 이래 60년에 가까운 세월 동안 GC녹십자가 걸어온 길은 단순한 제약기업의 영리 추구를 넘어 국가의 ‘보건안보 자주권’을 확립해 온 역사였다.

1970년대 전량 수입하던 혈액분획제제 알부민을 국산화해 1979년 국내 제약사 최초로 ‘1000만 달러 수출’의 금자탑을 쌓았던 뚝심은 반세기를 지나 세계 최대 의약품 격전지인 미국 본토에서 다시 폭발하고 있다.

소수 다국적 제약사들이 독점하던 미국 혈액제제 시장의 빗장을 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’로 열어젖힌 데 이어, 글로벌 빅파마들과 잇따라 조 단위 메가 딜을 성사시키며 명실상부한 ‘글로벌 톱티어 바이오텍’으로의 비상을 시작했다.

GC녹십자의 글로벌 도약을 상징하는 최전선에는 혈액제제 ‘알리글로’가 자리 잡고 있다. 알리글로는 2023년 말 국산 혈액제제로는 사상 최초로 미국 FDA 품목허가를 획득하며 K-바이오 역사의 새 이정표를 세웠다. 혈액제제는 사람의 혈장을 원료로 분획·정제해 만드는 바이오의약품으로, 공정 난도가 극도로 높고 cGMP 실사가 엄격해 소수 글로벌 빅파마가 과점해 온 난공불락의 영역이었다.

GC녹십자는 자체 개발한 독자 정제 기술인 ‘CEX(양이온 교환 크로마토그래피)’ 공정을 앞세워 돌파구를 열었다. 혈액제제 투여 시 흔히 발생하는 치명적인 혈전색전증 유발 인자(FXIa)를 99% 이상 걸러내는 압도적인 순도와 안전성을 입증한 것이다.

성과는 숫자로 입증된다. 미국 시장 진출 첫해인 2024년 하반기 3600만달러(약 486억원)로 출발한 알리글로의 미국 매출은 2025년 1억600만달러(약 1511억원)로 194% 폭증하며 단숨에 1억달러 고지를 돌파했다. 출시 3년 차를 맞은 올해는 40% 이상의 성장을 이어가며 연간 1억5000만달러(약 2100억원) 달성을 가시권에 뒀다.

성공 배경에는 철저한 현지 직판 전략이 주효했다. GC녹십자는 미국 현지 법인(GC Biopharma USA)을 통해 대형 처방약급여관리업체(PBM)들과 직접 계약을 체결, 미국 전체 보험 시장의 75% 이상을 커버하는 환자 접근성을 확보했다. 여기에 전문약국(SP)과 대형 클리닉 등 현지 핵심 유통망을 촘촘히 엮어내며 중간 마진을 최소화하고 수익성을 극대화하는 구조를 완성했다.

알리글로의 미국 질주는 단기 성과에 머무르지 않는다. GC녹십자는 원료 혈장 수급부터 완제품 생산, 현지 판매까지 전 과정을 하나로 잇는 ‘혈액제제 풀 밸류체인(Full Value Chain)’을 구축하며 중장기 초격차 기반을 다졌다.

혈액제제 사업의 최대 병목은 ‘원료 혈장의 안정적 확보’다. 이를 해결하기 위해 회사는 미국 내 8개 혈액원을 운영하는 ABO홀딩스를 전격 인수했다. 뉴저지, 유타, 캘리포니아, 텍사스 등 주요 거점 혈장 센터를 통해 2025년 14% 수준이던 자가 혈장 수급 비중을 2028년까지 80%로 끌어올린다는 구상이다. 원료 수급 불안을 차단하고 조달 단가를 낮춰 중장기 알리글로의 영업이익률을 30% 이상으로 끌어올리겠다는 전략이다.

여기에 차세대 성장동력으로 낙점한 것이 바로 ‘20% 피하주사형 면역글로불린(SCIG)’이다. 현재 미국 시장의 주력인 정맥주사(IVIG) 제형은 3~4주마다 병원을 방문해 몇 시간씩 투여받아야 한다. 반면 고농도 SCIG는 환자가 집에서 스스로 간편하게 투여할 수 있다는 것이 장점이다. 이에 따라 2030년에는 SCIG가 미국 면역글로불린 시장의 30% 이상을 차지할 것으로 예측된다. 또한 정맥주사 대비 약 1.5배 높은 프리미엄 약가를 인정받는 고마진 분야다.

GC녹십자는 알리글로 대비 공정 수율을 1.6배 끌어올리고 연간 혈장 처리량을 3.5배 늘리는 독자적 고수율 신공정을 확립했다. 충북 오창공장 내 여유 공간을 활용해 SCIG 전용 생산 라인 증설에 착수했으며, 2027년 미국 임상 3상 IND 제출과 2029년 공장 준공을 거쳐 2031년 상용화에 나설 계획이다. 정맥주사(IVIG)와 피하주사(SCIG)의 ‘듀얼 포트폴리오’를 완성해 중장기적으로 미국 시장에서만 연간 10억 달러(약 1조 4000억 원) 이상의 매출을 달성하겠다는 청사진이다.

이러한 글로벌 도전의 밑바탕에는 대한민국 바이오의약품 국산화의 개척사 그 자체가 자리 잡고 있다. 지금 세대에게는 낯설지만 1970~80년대 전국 학교와 공원의 공용 화장실에는 녹십자 마크가 선명한 플라스틱 소변 수거통이 놓여 있었다. 뇌졸중과 심근경색 등 혈관 질환을 막는 혈전용해제 ‘유로키나제’의 원료를 추출하기 위해 온 국민의 소변을 모았던 일화는 회사의 눈물겨운 국산화 집념을 상징하는 대표적 장면이다.

원료 수급의 척박한 한계를 딛고 1970년대 전량 수입에 의존하던 혈액분획제제 ‘알부민’의 국산화를 이뤄내며 ‘녹십자 하면 알부민, 알부민 하면 녹십자’라는 공식을 세웠고, 이를 발판으로 1979년 대한민국 제약사 최초로 ‘수출 1000만달러’를 돌파하는 신기록을 썼다. 이어 1983년 세계 3번째 B형 간염 백신(헤파박스), 세계 최초 유행성출혈열 백신(한타박스)을 연달아 성공시키며 글로벌 혈액제제·백신 톱티어 반열에 올라섰다.

대다수 국내 제약사들이 손쉬운 복제약(제네릭)이나 다국적 제약사의 도입 약품을 파는 도매상 구조에 머물 때, GC녹십자는 고난도의 바이오의약품 한 우물만을 파며 2015년 자체 개발 백신과 혈액제제 중심의 값진 ‘연 매출 1조원 돌파’를 달성했다. 공기업으로 오인받을 만큼 화려한 광고 없이도 과점 시장의 기술력만으로 국내 제약업계 매출 2위의 명맥을 이어온 뚝심의 원천이다.

이러한 헤리티지의 연장선상에서 탄생한 국가적 결실은 전남 화순에 위치한 GC녹십자 백신 플랜트의 ‘탄저관’이다. 독감 백신(지씨플루)과 수두 백신(배리셀라주)을 생산하는 플랜트 한쪽에 마련된 300평 규모의 제조시설로 들어서자, 웅장한 기계음과 함께 청정한 무균 공기가 온몸을 감쌌다. 100억원을 들여 준공된 후 오랜 기다림 끝에 지난해 가동을 시작한 세계 최초 유전자 재조합 단백질 탄저백신 ‘배리트락스주’의 전용 생산기지다.

이곳은 호흡기 감염 시 치명률이 97%에 육박하는 탄저 테러 위협에 맞서 대한민국을 지키는 최후의 전략 요새다. 전 세계에서 탄저백신을 자체 생산할 수 있는 국가는 미국과 영국 등 극소수에 불과하다.

그동안 전량 수입에 의존해 오던 탓에 원하는 만큼 비축하기 어렵고 가격 폭리에 휘둘릴 수밖에 없었으나, 화순공장 탄저관이 본격 가동되면서 연간 최대 1000만도즈(250만명분)를 생산할 수 있는 독자 방어 능력을 갖추게 됐다.

1997년 국립보건원(현 질병관리청) 시절 시작된 기반 연구를 2002년 GC녹십자가 넘겨받아 공정 개발과 임상시험을 거치기까지 걸린 시간만 무려 28년. 기존 해외 백신들이 비병원성 탄저균을 통째로 사용해 미량의 독소 부작용 위험을 안고 있던 한계를 깨고, 탄저 독소의 방어 항원 단백질만을 정제해 안전성을 극대화한 ‘국산 39호 신약’ 배리트락스는 대한민국신약개발상 대상을 수상하며 세계 무대에 기술력을 입증했다.

수입 탄저백신의 유효기간 만료에 맞춰 전량 국산 백신으로의 국가 비축 전환을 완결한 현장은 ‘만들기 힘들지만 인류에게 꼭 필요한 약을 만든다’는 회사의 집념을 고스란히 담고 있다.

GC녹십자의 R&D 체질 개선은 최근 글로벌 라이선스 아웃(기술수출) 성과로도 증명되고 있다. 과거 판권 계약이나 바이오벤처 지분 투자에 머물던 오픈 이노베이션의 틀을 깨고, 자체 플랫폼 기술과 전통 제약사의 노하우를 결합한 고난도 R&D 협력으로 글로벌 빅딜을 잇따라 터뜨렸다.

대표적인 쾌거가 한미약품과 손잡고 공동 개발한 차세대 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(/GC1134A/HM15421)’의 기술수출이다. 양사는 지난 10월 글로벌 희귀질환 전문 제약사 바이오마린과 최대 4억7500만달러(약 6347억원) 규모의 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다. 한미약품의 약물 지속형 플랫폼 기술과 GC녹십자가 세계 두 번째 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 상용화하며 쌓아 올린 희귀질환 효소대체요법(ERT) 개발 노하우가 결합해 이뤄낸 합작품이다.

특히 임상 1/2상 초기 단계임에도 총 계약 규모의 약 15%에 달하는 7000만달러(약 935억원)를 반환 의무 없는 선급금으로 확보하며 기술 경쟁력을 세계 무대에 입증했다. 항암제와 비만 치료제에 쏠려 있던 K-바이오의 수출 지평을 희귀난치 질환 영역으로 넓혔다는 평가를 받는다.

이에 앞서 지난 5월 성사된 미국 관계사 ‘큐레보(Curevo Vaccine)’ 매각 딜 역시 바이오업계의 찬사를 받았다. 일라이 릴리가 큐레보 지분 전량을 최대 15억달러(약 2조원)에 인수하면서, 큐레보 지분 20.3%를 보유했던 GC녹십자는 대규모 계약금을 현금으로 확보했다.

단순한 지분 매각 차익에 그치지 않고, 차세대 대상포진 백신의 개발 단계별 마일스톤, 상용화 후 매출 비례 로열티, 향후 완제 공급을 위한 위탁생산(CMO) 매출까지 확보하는 다층적 현금흐름 구조를 짰다.

탄탄한 본업의 성장과 글로벌 딜 성과는 회사의 재무제표를 획기적으로 개선시켰다. 2024년 1조6799억원이던 연결 매출은 2025년 알리글로의 미국 매출 본격화와 주요 품목 성장에 힘입어 1조9913억원으로 18.5% 증가했고, 영업이익은 691억원으로 115.3% 수직 상승했다.

2026년 3분기에는 큐레보 매각에 따른 확정 계약금이 유입되며 연결 분기 당기순이익만 2085억원을 기록, 전년 동기 대비 1000%가 넘는 기록적인 흑자를 달성하며 재무 건전성을 대폭 끌어올렸다. 확보된 막대한 현금 실탄은 다시 미래 R&D로 투입되는 선순환 구조가 안착됐다.

GC녹십자의 시선은 이제 ‘mRNA-LNP 독자 플랫폼’과 차세대 모달리티로 향하고 있다. 회사는 목암생명과학연구소와 함께 AI 알고리즘을 활용해 단백질 번역 효율을 글로벌 표준 대비 50% 이상 끌어올린 mRNA 서열 최적화 기술을 확보했다. 여기에 고발현 LNP 8종과 장기 표적 LNP 4종의 특허를 출원하고, 전남 화순공장에 후보물질 발굴부터 합성, LNP 제형화, 완제 생산까지 인하우스로 완결하는 ‘End-to-End’ 생산 인프라를 완비했다.

이 플랫폼을 적용한 첫 결실인 코로나19 mRNA 백신(mCOVID, GC4006A)은 최근 임상 2상 첫 환자 투약을 마치며 백신 주권 자급화 국책 과제를 차질 없이 순항 중이다. 나아가 앱클론과의 협력을 통해 환자의 세포를 추출할 필요 없이 체내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하는 차세대 ‘인비보 카티(in vivo CAR-T)’ 치료제 개발에 착수하는 등 암과 희귀질환을 아우르는 최첨단 바이오텍으로의 진화를 가속화하고 있다.

소외된 환자를 위한 필수 의약품 개발에서 출발한 60년의 여정은 이제 미국 직판 안착과 글로벌 신약 수출이라는 거대한 도약으로 이어지고 있다. GC녹십자 관계자는 “만들기 힘들지만 인류에게 꼭 필요한 의약품을 개발한다는 창립 정신은 변함이 없다”며 “알리글로의 성공 경험과 고도화된 R&D 파이프라인을 바탕으로 글로벌 희귀난치 질환 환자들의 삶을 바꾸는 글로벌 토탈 헬스케어 리더로 도약할 것”이라고 밝혔다.