식약처 임상 정보 등록·공개 제도 26일 시행

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일부터 환자나 보호자가 임상시험정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 대상 질환, 병원 연락처, 참여 기준, 진행 현황 등을 확대 제공한다.

‘의약품안전나라(nedurg.mfds.go.kr)’를 통해 보다 많은 정보를 제공하게 된 것은 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 가운데 하나인 ‘임상시험 정보 등록‧공개 제도’ 시행에 따른 것이다. 이 제도는 희귀‧난치환자의 치료 기회를 넓히고 임상시험 참여자의 권익을 보호하기 위한 목적이다.

제공되는 정보는 임상시험을 신청한 회사가 시스템에 등록하고, 식약처가 해당 내용을 홈페이지에 공개한다.

지금까지 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보만을 공개해 왔으나, 앞으로는 임상시험 실시 병원 연락처, 참여자 모집 기준과 진행 현황 등 환자 또는 보호자가 실제 활용 가능한 세부정보까지 받을 수 있게 된다. 제도 시행 전 승인된 임상시험의 세부정보도 순차적으로 확대 제공될 예정이다.

정보가 크게 많아진 정부 ‘의약품안전나라’ 사이트의 임상시험정보공개 화면
정보가 크게 많아진 정부 ‘의약품안전나라’ 사이트의 임상시험정보공개 화면

확대‧공개되는 정보의 주요 내용은 ▷임상시험 제목 및 목적 ▷임상시험 실시 병원 ▷문의처(병원 전화번호 등) ▷임상시험 참여 기준 ▷진행 현황 ▷상세한 대상 질환 등이다. 지난 한달간 시범 운영을 마쳤고, ‘임상시험 정보 등록․공개 가이드라인’(민원인 안내서)도 제작, 배포했다.


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