8조원 매출 항암제 아바스틴의 바이오시밀러

[헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터‘에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 이는 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다.

에이빈시오는 스위스 제약사 로슈가 판매 중인 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 첫 번째로 아바스틴 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 아바스틴은 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억원이며, 그 중 유럽 시장에서의 매출은 약 2조2000억원이다.

삼성바이오에피스는 에이빈시오의 유럽 판매허가 승인으로 인해 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득하는 성과를 이뤘다. 특히 항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다”며 “에이빈시오를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 ‘베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)’, ‘임랄디(휴미라 바이오시밀러)’, ‘플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)’, ‘온트루잔트'(허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있으며 파트너사인 MSD를 통해 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 에이빈시오 판매에 나설 계획이다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출하며 에이빈시오의 미국 시장 진출도 가시화하고 있다.