6개 국가 432명 환자 대상

삼성바이오에피스 연구진 모습. 삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스 연구진 모습. 삼성바이오에피스 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 골격계 질환 치료제 ‘SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)’의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

삼성바이오에피스는 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)'에 게시했다고 밝혔다.

프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3.1조원(26억 7200만불)에 달한다.

삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있으며, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다” 고 말했다.