‘아이비글로불린에스엔주’ 품목 허가 신청서 제출

[헤럴드경제=손인규 기자]GC녹십자가 혈액제제로 미국 시장 진출에 나섰다.

GC녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.

GC녹십자는 지난해 북미 임상 3상을 통해 일차 면역결핍증 환자에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.

유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시켰다.

바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되며, 그 이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다.

미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 발생하고 있다. 미국은 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장 규모를 형성하고 있으며 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성되어 있다.

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.