기존보다 용량 2배 커진 80㎎/0.8ml 제형

[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온이 개발한 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17·사진)가 80㎎ 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8ml 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 셀트리온은 유플라이마 40㎎/0.4ml과 80㎎/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.

유플라이마는 지난 해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장 내 판매를 개시한 상태다. 지난 해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다.

셀트리온은 이번 유럽에서 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해져 시장도 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80㎎ 제형 유플라이마 처방이 가능해지기 때문.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비에서 판매하고 있는 단일 품목 매출 1위 블록버스터 바이오의약품. 2021년 약 207억 달러(24조 7675억원) 매출을 기록했다.


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