“글로벌 CDMO 역량 입증”

[헤럴드경제=손인규 기자]바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)의 제조 시설이 EU-GMP 인증을 획득했다.

EU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 인증이 이뤄졌다.

프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고, EMA 실사도 준비했으며 지난해 11월 EMA 현장실사를 통해 EU-GMP 인증 획득에 성공했다. 현재 HD201는 EMA 외에도 식품의약품안전처, 캐나다 식약청 등에서 품목허가를 진행 중이다.

한편, 프레스티지바이오로직스는 이번 EU-GMP 인증을 통해 입증된 위탁생산 역량을 바탕으로 글로벌 제약사들과의 CDMO 사업도 활발히 추진해 나간다는 계획이다.


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