국내에서 독자 개발된 줄기세포치료제가 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 승인 기준을 통과했다.

메디포스트(대표 양윤선)는 미국 FDA로부터 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 활용한 관절연골 재생치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)®’의 임상시험 승인을 획득했다고 21일 밝혔다.

전 세계 제약사와 바이오기업을 통틀어 줄기세포치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 미국 FDA 승인을 받아 임상시험에 들어가는 것은 이번이 처음. 또한 제대혈 줄기세포치료제의 FDA 임상시험도 세계 처음이다.

메디포스트는 미국 내의 퇴행성관절염 및 외상성 무릎연골 손상 환자를 대상으로 ‘카티스템®’의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다. 임상시험은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 것으로, 약 2년의 기간이 소요될 예정이다.

메디포스트 관계자는 “지난달 15일 FDA에 ‘카티스템®’의 임상시험 제 1ㆍ2a상 신청서를 제출했으며, 불과 1달여 만에 승인을 획득했다”며 “1달의 기간은 줄기세포치료제뿐 아니라 일반 의약품의 임상시험 신청에 비춰 봐도 상당히 빠른 수준”이라고 말했다.

<조문술 기자@munrae>freiheit@heraldm.com


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