美 의약품 관세 조치서 韓 0% 면세 확정…K-바이오 ‘100% 관세 폭탄’ 피했다

[헤럴드경제=최은지 기자] 미국 정부가 특허 의약품에 최대 100%의 고율 관세를 부과하는 무역확장법 제232조 조치가 오는 29일부터 전 기업 대상으로 확대 시행하는 가운데, 한국산 첨단 바이오의약품이 관세 부과 대상에서 대거 제외됐다.

미 상무부가 발표한 세부 면세 지침에 한국이 ‘무관세 적격국’으로 공식 명시되면서, 국내 제약·바이오 기업들의 핵심 차세대 수출 품목인 항체-약물 접합체(ADC), 세포·유전자치료제, 희귀의약품, 혈장분획제제 등이 0% 관세 혜택을 온전히 누리게 됐다.

미국 상무부 산업안보국(BIS)은 23일(현지시간) 연방관보를 통해 ‘대통령 포고령 제11020호에 따른 전문의약품 관세 조정 세부 지침 및 관세율표(HTSUS) 기술적 수정안’을 공고했다.

포고령 11020호는 외국산 의약품 수입이 자국 안보를 위협한다는 판단 하에 특허 의약품 및 원료에 100% 관세를 부과하는 내용을 담고 있으나, 특정 전문의약품에 대해서는 협정 체결국이거나 긴급 보건 수요를 충족할 경우 0% 세율을 예외 적용하도록 규정했다.

이번 공고는 그 세부 요건과 면세 대상 국가를 명문화한 최종 가이드라인이다.

상무부 발표에 따르면 한국은 유럽연합(EU), 일본, 영국, 스위스 등 19개 관할권과 함께 0% 관세율이 적용되는 적격 관할권(Eligible Jurisdictions) 목록에 정식 포함됐다.

0% 무관세가 적용되는 전문의약품 카테고리는 총 9개 분야로 구체화됐다. ▷승인된 모든 적응증이 희귀질환인 의약품 ▷방사성의약품 ▷혈장분획제제 ▷난임치료제 ▷세포치료제 ▷유전자치료제 ▷항체-약물 접합체(ADC) ▷화생방(CBRN) 대응 의료대책 제품 ▷동물의약품 등이다.

상무부는 이번 정의가 미 식품의약국(FDA) 승인 의약품뿐 아니라 미국 내 임상시험계획(IND) 단계에 있는 시험용 약물까지 모두 포괄한다고 명시했다.

아울러 상무부는 미국 관세율표(HTSUS)에 신규 소호(9903.04.70)를 신설해 상업적 판매가 아닌 임상시험 및 연구개발(R&D) 용도로 미국에 반입되는 관세 대상 품목표 해당 의약품 및 원료 전체에 대해서도 0% 관세를 적용하기로 했다.

기존 방침대로 복제약(제네릭)과 바이오시밀러 역시 232조 관세 대상에서 제외된다는 점도 재확인됐다.

이번 조치로 한국 제약·바이오 업계는 미국 시장 진출을 둘러싼 최대 통상 불확실성을 털어내게 됐다.

무엇보다 국내 주요 기업들이 미래 성장동력으로 삼고 있는 ADC와 세포·유전자치료제, 그리고 미국 진출을 본격화한 혈장분획제제가 무관세 항목으로 직행하면서 가격 경쟁력과 채산성을 온전히 지켜냈다.

CDMO(위탁개발생산) 및 글로벌 임상 분야의 수혜도 뒤따를 전망이다. 관세 대상 품목표에 해당하는 임상·R&D 시료의 관세 부담이 완전히 해소됨에 따라 국내 바이오텍의 대미 임상 비용 급증 리스크가 차단됐다.

또한 무관세 적격국 지위와 바이오시밀러 비과세 원칙에 힘입어, 비적격국 생산 설비 대비 국내 CDMO 생산 기지의 글로벌 수주 매력도가 한층 높아질 것으로 분석된다.

다만 통관 현장의 실무적 검증 과제는 철저히 대비해야 할 것으로 보인다. 상무부는 희귀의약품 면세 기준을 ‘모든 허가 적응증이 희귀질환인 경우’로 못 박아, 일반 질환 적응증이 혼재된 약물은 특허 관세 대상이 될 가능성을 열어뒀다.

또한 관세 적용 대상에 완제의약품뿐 아니라 원료의약품(API)과 핵심 출발물질(KSM)까지 포함된 만큼, 국내 수출 기업들은 통관 시 미국 세관국경보호국(CBP)에 제시할 10자리 품목 코드(HTSUS)와 제조사 이력, 원료 공급망 추적 서류를 선제적으로 정비해야 한다는 지적이다.