식약처, ‘모더나 코비드-19 백신주’ 품목허가

김강립 식품의약품안전처장이 21일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. [연합]
김강립 식품의약품안전처장이 21일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. [연합]

[헤럴드경제=손인규 기자] 미국 제약사 ‘모더나’가 개발한 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처의 수입 품목 허가를 받았다.

식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가한다고 밝혔다.

모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방 효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만4134명 중 11명, 대조군 1만4073명 중 185명 발생했다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다.

최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용을 사용상의 주의 사항에 반영하도록 했다.