마스크제조 허가제, 신고제로 전환

[헤럴드경제] 식품의약품안전처는 KF94, KF80 등 보건용 마스크와 비말차단용 마스크, 수술용 마스크에 대한 기준규격을 고시로 규정하고 이를 행정예고했다고 10일 밝혔다.

이에 따라 앞으로 각 업체가 기준 규격대로 마스크를 제조하면 식약처에 허가·심사 절차가 아닌 신고 절차로 신청할 수 있어, 제품을 더 신속하게 출시할 수 있다.

보건용 마스크 허가·심사 과정에는 55일이 걸렸지만, 신고 절차로는 10일이 걸린다는 것이 식약처의 설명이다.

허가·심사 과정에 드는 수수료도 40만2천원에서 신고 절차에선 10만원으로 줄어든다.

식약처는 보건용 마스크 등의 기준 규격은 지금껏 가이드라인으로 제시해 왔으나, 코로나19 확산 이후 보건용 마스크 수요가 증가하면서 기준을 고시로 표준화했다고 설명했다.

아울러 식약처는 마스크 원료 중 마스크용 부직포·면 부직포에 대한 관리를 강화하기 위해 기준 규격도 새로 마련했다.

이런 내용을 담은 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법'(기준규격), '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'(신고절차) 개정안은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)에서 볼 수 있다.